口罩的继任者:抗原试剂盒,一周价格翻十五倍?

继多地撤掉高速核酸检测站、停止区域核酸等防控措施落实新十条措施之后,今日官宣:根据国务院联防联控机制综合组有关要求,12月13日0时起,正式下线“通信行程卡”服务。“通信行程卡”短信、网页、微信小程序、支付宝小程序、 APP等查询渠道将同步下线。

口罩的继任者:抗原试剂盒,一周价格翻十五倍?

然而近日许多人将抗原试剂加入了日常“囤药”清单,一时间抗原检测试剂成了继口罩、退烧药之后的新一代“网红”。以万孚抗原试剂盒为例,已经从3.1元/人份炒到43.9元/人份,仍然有价无市。下面由小编们带大家看看新一代“网红”的成色。

新冠抗原试剂盒所需的橡塑材料

抗原试剂套装主要由以下几个部分组成:

1.检测试剂

2.提取管(裂解管)

3.提取棉签

4.检测卡(盒)

其中真正对于材料有应用要求的,集中于样品提取管和检测卡(盒)两个制件上。

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提取管(裂解管)

作为家用提取管,无法做到无菌环境,最重要的便是防止取样污染(如雾霾空气、家里的粉尘)。

管一般用PE注塑成型,因为PE具有优异的生物安全性、耐化学品性,更重要是有着高阻隔性能以及高的性价比。

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检测试剂盒

检测试剂盒是自检最重要的一环,是将提取管中的混合液滴入检测卡中。对企业来说,最头疼的就是供应链问题了,因为抗原需求并不稳定。

首先,考虑到各种分装、网购物流等场景,产品本身对抗冲击性有一定要求。

除此之外,由于疫情的反复,存在着需求不确定,可能在极短时间内大批量生产,对盒子的注塑成型周期要求时间短,为了提升生产效率和敏捷性,需要材料拥有高成型流动性。

最后,也是最为关键的,检测卡材料需要满足清晰的激光镭雕,做到不模糊、不掉色。一般而言采用PS或者ABS较多,但常规的材料很难满足检测盒的性能要求。

基于产品定位和需求而言,一款优秀的试剂盒子,需兼顾以下3大性能:

● 良好的抗冲击能力

(减少高低温等不同环境下的破损可能)

● 足够高的成型流动性

(提供更高的注塑加工效率)

● 优异的镭雕性能

(兼顾灵活性、清晰性的包装标识)

口罩的继任者:抗原试剂盒,一周价格翻十五倍?

供应链上企业已经针对产品需求特性作出技术更新后的最新方案,其在企业间接受程度也比较高,小编带大家看看部分企业的方案。

会通股份

会通自主研发推出可应用于新冠抗原检测试剂盒壳体的HIPS专用料。

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锦湖日丽

锦湖日丽旗下微创新品牌塑优案™最新研发了一款新冠抗原检测盒壳体专用料:HIPS N522。

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扩大产能的关键因素

其实制约抗原检测试剂盒产能扩张的关键:硝酸纤维素膜(NC 膜)。抗原检测试剂盒主材主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜(NC 膜)、PVC胶板等;辅材种类与数量较多,以塑料件为主,有如瓶盖、滴头、卡壳等。其中关键材料就是NC膜,某种程度上来说它的产能决定了抗原产能。

硝酸纤维素膜(Nitrocellulose membrane,简称NC膜)具有高蛋白结合能力和高机械强度、毛细管率与厚度一致、使用中不需要甲醇预湿等性能,是胶体金试纸中用做C/T线的承载体,同时也是免疫反应试验中最重要的耗材。另外,硝酸纤维素膜对于诊断层析试纸条的性能表现非常重要,是形成免疫复合物的固相支撑介质,用户直接在膜上判读结果,新冠病毒疫情爆发后多用于新冠病毒检测试剂。

硝酸纤维素膜按照孔径可分为小孔径、大孔径两种。一般来说,实验室、作为科研用途蛋白印迹的硝酸纤维素膜孔径比较小,国内多采用0.2μm、0.45μm的不带背衬的硝酸纤维素膜,通常20KD以上的大分子蛋白用0.45μm孔径的膜,小于20KD的话一般选择0.2μm的,如果小于7KD的话会选择0.1μm的膜;体外诊断试剂、食品安全检测试剂使用的则是8~15μm大孔径、带背衬的硝酸纤维素膜。

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传统意义上的硝酸纤维素一般可以通过木浆、棉花、芒草纤维素以及细菌纤维素等制备,如下图所示。

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直至现今,其仍然被广泛应用于喷漆、人造革、油墨等领域。同时,硝酸纤维素膜(nitrocellulose membrane,NC膜)在便携式诊断生物传感器和可穿戴传感器也具有巨大的应用潜力。

与传统需要预处理的滤纸和色谱纸相比,NC膜表面的硝酸盐基团具有很强的偶极子,可以直接高效地固定生物分子。NC膜一般通过相转化、旋涂或静电纺丝技术制备,通过调控NC膜爬速、孔隙率、机械强度、孔径等,可以将其应用在疾病诊断,环境检测和食品安全评估等诸多领域。

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NC膜制备、调控及应用场景

在新十条的共存模式下,按照广发测算抗原检测年市场可达1438亿元-2458亿元。而根据《中国硝酸纤维素膜(NC膜)市场发展形势现状及行业前景预测研究报告》显示,硝酸纤维素膜行业进入壁垒较高,现阶段企业数量不多,市场份额主要被跨国企业所占据,德国赛多利斯(Sartorius)和德国默克密理博(Merck Millipore)、美国颇尔(PALL)、美国沃特曼(GE Whatman)等为代表的跨国企业硝酸纤维素膜市场份额占比超过70%,市场集中度较高,国内以润和生物、深圳市百穗康、汕头伊能、厦门捷拉、浙江美易膜、广州泰兹德、山东金辉和苏州天韧等为代表的几家本土企业仅占据剩余不足30%的市场份额。

截至2022年12月12日,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂市场的扩大带动了上游核心原材料NC膜市场需求量的快速增加。由于抗原产品保质期一般只有一年到一年半左右,而前期国内没有大规模需求,近期政策突变导致企业生产库存不足,加上某些别有用心机构、个人炒作下,变得一“盒”难求,但随着产能逐步释放,市场需求将会得到满足。

比如前期疫情重灾区广东省,根据广东省药监局披露,目前省内共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家,包括万孚生物、亚辉龙、深圳华大因源医药科技有限公司、易瑞生物、珠海丽珠试剂股份有限公司,共取得5个产品注册证,产品日产能超过3000万人份。

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